ALLMÄNT

Vad är och hur fungerar Coala?

Coala är en unik svensk innovation. En avancerad och enkel trådlös lösning för att ge alla möjlighet att snabbt kontrollera sitt hjärta. Coala bygger på unik patenterad teknologi och mer än 10 års svensk forskning och utveckling. Coala består av digital teknologi som registrerar och digitaliserar ditt hjärtljud, samt sensorer för att läsa av hjärtats elektriska impulser med EKG. Med Coala tas både ett digitalt bröst-EKG och ett tum-EKG för att nå maximal precision och underlag för analysen. Du slipper påklistrade elektroder och otympliga apparater. Med Coala systemet får du maximal tillgänglighet utan att begränsa dig i din vardag.

För analysen använder Coala avancerade algoritmer som är utvecklade i Sverige och validerade i ett samarbete mellan Lunds Universitet och Karolinska Universitetssjukhus. Analysen ger dig resultat inom bara ett par sekunder – direkt i Coala App.

Hur köper man en Coala?

Coala Heart Monitor kan köpas via webbshop på www.coalalife.com samt genom särskilt utvalda försäljningspartners. Coala levereras med en laddningsstation och olika accessoarer, anpassade för att snabbt och enkelt kunna göra en screening av hjärtat var och när du vill. 

Coala aktiveras genom att teckna ett abonnemang, vilket ger obegränsade möjligheter till screening, analys och säker lagring av dina data. Precis som att köpa en mobiltelefon så behöver Coala ett abonnemang för att fungera. Abonnemangen kan endast tecknas på www.coalalife.com

Coala är utvecklad för att analysera ditt hjärta, lagra data i din personliga hjärtjournal och kunna dela informationen med vårdgivare. Analysen, den krypterade datalagringen, hela eko-systemet är en framåtriktad tjänst där Du som användare kan göra obegränsat med mätningar/analyser så länge som Du är abonnemangskund. Genom ditt abonnemang kan Du välja den servicenivå just Du anser dig behöva; Basic alternativt Premium. Har Du valt Basic och vill ha en högre servicenivå är det enkelt att uppgradera ditt abonnemang till Premium.

Vad innebär det att Coala är ett CE-godkänt medicintekniskt system?

Coala Heart Monitor och dess analysmjukvara är klassad enligt Läkemedelsverket och EU-lagstiftning som en medicinteknisk produkt (Klass IIa). Coala är godkänd för att användas i hemmiljö av sk. non-professional users. Det samlade medicintekniska systemet har därför validerats noga och varit föremål för godkännande av ett anmält organ innan det har släppts för försäljning och användning på den svenska marknaden. I Sverige utses och/eller ackrediteras anmälda organ av Swedac och vid tillsynen inom medicinteknik samverkar Swedac med Läkemedelsverket. Inom EU samarbetar de utseende myndigheterna i NBOG (Notified Body Organisations Group) som ger ut vägledningar inom området.

Sverige har en samlad lagstiftning som anger kraven på de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden. Grunden för denna reglering finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som publicerats av Läkemedelsverket.

Lagen om medicintekniska produkter är en produktsäkerhetslag som ska säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och lämpliga för sitt ändamål. Syftet är alltså att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkterna och de som släpper ut produkterna på marknaden.

Vad innebär det att Coala Life AB har ett ISO 13485 certifikat?

Kvalitetsledningssystem baserat på ISO 13485 underlättar för tillverkare av medicintekniska produkter att minska riskerna och att skapa bättre tillförlitlighet. ISO 13485 är världens mest använda standard för medicintekniska produkter. ISO-standarderna utgår från att verksamheten har definierat verksamheten utifrån ett antal processer. ISO 13485 är den standard som är harmoniserad med EUs regelverk för medicintekniska produkter. Harmoniseringen innebär att ISO 13485 överensstämmer med kraven på kvalitetssystem som finns i EUs medicintekniska regelverk. Att tillämpa ISO 13485 är således ett stöd för att uppfylla regelverkets krav på kvalitetssystem.

Var tillverkas Coala?

Coala tillverkas i Sverige under rigorösa kvalitetskrav med ett ISO 13485 kvalitetsledningssystem.

Vem äger Coala Life AB?

Coala Life ägs av ett 40-tal svenska och amerikanska aktieägare. Bland dessa ingår ledande läkare, professorer, affärsänglar, professionella investerare och en rad ledande entreprenörer inom Life Science.

Hur aktiverar man en Coala som inte köpts på www.coalalife.com?

Har du inte köpt din Coala Heart Monitor på www.coalalife.com så behöver du teckna ett abonnemang för att använda Coala. Dessa tecknas via länken shop.coalalife.com/registeruser

Kan flera personer använda samma Coala?

Coala hjärtmonitor är utvecklad och avsedd att användas av endast en person. Abonnemanget är personligt knutet och dina personliga mätningar, din digitala journal och inställningar är personliga inom ramen för Coala Life’s Integritetspolicy. Om flera personer använder samma Coala så kommer din historik som lagras att bli felaktig. Vid uppföljning kommer den information som finns i din Coala journal inte spegla just din hälsosituation. Därför kommer en vårdgivare ha svårt att ge råd utifrån de registreringar som gjorts med ditt Coala system.

Vilka telefoner är kompatibla med Coala?

Coala är kompatibel med de vanligaste smart phones. Coala fungerar med iPhone 5 ( iOS 8.x) och senare modeller, Android 4.4 (KitKat) & och senare modeller (Nexus 5, Nexus 6P, Samsung Alpha, Samsung Galaxy Note, HTC One, Solarin etc). Coala reserverar sig för att vissa nya modeller och operativsystem inte är kompatibla med Coala, är så fallet har kunden fri returrätt. Kontakta oss här.

 

Tillbaks till Support-menyn